EMA va revizui concluziile unor studii care asociază Ozempic de la Novo Nordisk cu o afecţiune oftalmologică

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a declarat că va analiza două studii daneze recente care asociază Ozempic, popularul medicament pentru diabet de la Novo Nordisk, cu o boală oftalmologică rară, transmite miercuri Reuters.

Studiile publicate la începutul acestei săptămâni au constatat că Ozempic creşte de peste două ori riscul pacienţilor cu diabet de tip 2 de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION).

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a declarat marţi seară că dovezile revizuite din alte cercetări de până acum nu au fost suficient de solide pentru a sugera o posibilă asociere între Ozempic şi afecţiunea oftalmologică, precizând însă că cele două studii daneze ar putea conţine noi informaţii importante.

Studiile daneze au analizat posibilele efecte secundare ale ingredientului activ semaglutidă, care se găseşte în Ozempic şi aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de agonişti ai receptorilor GLP-1.

Citește și Cercetătorii japonezi lucrează la un medicament care regenerează dinţii

Novo Nordisk a declarat într-un comunicat citat luni de Reuters că „după o evaluare aprofundată a studiilor şi după evaluarea internă a Novo Nordisk asupra siguranţei, Novo Nordisk este de părere că profilul beneficiu-risc al semaglutidei rămâne neschimbat”. Compania a adăugat că siguranţa pacienţilor rămâne o prioritate absolută.

NAION este o boală ireversibilă care se dezvoltă din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul nervului optic şi poate provoca pierderea bruscă şi nedureroasă a vederii şi afectarea câmpului vizual.

Agenţia daneză pentru medicamente a solicitat Comitetului european pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), responsabil cu monitorizarea şi evaluarea siguranţei medicamentelor de uz uman autorizate de EMA, să analizeze concluziile celor două studii daneze.

Primul studiu danez s-a bazat pe rezultatele a 424.000 de persoane cu diabet de tip 2, dintre care un sfert au fost tratate cu Ozempic, iar restul cu alte medicamente pentru diabet.

Al doilea studiu a implicat date de la 44.517 de pacienţi diabetici din Danemarca, care au primit Ozempic între 2018 şi 2024 şi 16.860 de pacienţi din Norvegia care au fost trataţi cu Ozempic între 2018 şi 2022.